Introduzione
Dispositivi Medici Impiantabili e Indossabili Attivi
Negli ultimi anni, l’impiego della tecnologia in ambito medico è cresciuto enormemente, in particolare nello sviluppo e nell'utilizzo di dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA). Questi dispositivi, che vanno dai pacemaker ai defibrillatori impiantabili, agli stimolatori neuronali e agli impianti cocleari, hanno rivoluzionato il trattamento e la gestione di molte patologie. Tuttavia, accanto agli indubbi benefici che queste tecnologie hanno prodotto, è importante considerare anche i pericoli che possono derivare da un loro non corretto funzionamento, come, ad esempio, quelli derivanti dall’esposizione a campi elettromagnetici. L’interferenza elettromagnetica (EMI), infatti, può causare malfunzionamenti nei DMIA, con conseguenze gravi per i pazienti, per i quali spesso ricoprono un ruolo salva-vita. Ad esempio, l'interferenza con un pacemaker o un defibrillatore impiantabile potrebbe causare episodi di stimolazione inappropriata, la mancata erogazione della terapia necessaria o addirittura l'insorgenza di aritmie potenzialmente letali.
Per ridurre al minimo questi rischi, i DMIA – in quanto dispositivi medici - devono soddisfare una serie di requisiti prima di essere messi sul mercato, inclusi quelli relativi alla compatibilità elettromagnetica. In particolare, i produttori di DMIA devono garantire livelli adeguati di immunità ai campi elettromagnetici, definiti sulla base delle raccomandazioni della Commissione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni Non Ionizzanti (ICNIRP), le quali stabiliscono linee guida per fornire protezione contro gli effetti avversi noti per l'esposizione professionale e pubblica ai campi elettromagnetici. I requisiti di immunità dei DMIA offrono una protezione ragionevole contro l'EMI quando i livelli di esposizione sono al di sotto dei limiti ICNIRP per la popolazione generale.
Per quanto riguarda la sicurezza sul lavoro, la Direttiva Europea 2013/35 sulla salute e sicurezza riguardante l'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti da agenti fisici (campi elettromagnetici), stabilisce i livelli massimi di campi elettromagnetici ai quali i lavoratori sani possono essere esposti. Anche questi livelli si basano sulle raccomandazioni dell'ICNIRP. Queste raccomandazioni prevedono restrizioni di esposizione più rigorose per la popolazione generale rispetto alla popolazione esposta professionalmente. Il razionale alla base di questo approccio è che la popolazione professionalmente esposta è composta da adulti che sono generalmente esposti in condizioni note e che sono formati per essere consapevoli dei potenziali rischi e per prendere le precauzioni appropriate. Al contrario, la popolazione generale comprende individui di tutte le età e in varie condizioni di salute, e potrebbe includere gruppi o individui particolarmente suscettibili. In molti casi, chi appartiene alla popolazione generale non è consapevole della propria esposizione ai campi elettromagnetici e, inoltre, non è in grado di prendere precauzioni per ridurre al minimo o evitare i rischi derivanti.
Di conseguenza, sul luogo di lavoro, i livelli massimi di campo elettromagnetico consentiti per la popolazione generale possono essere superati, e il rischio di interferenza sui DMIA dovrebbe essere valutato attentamente. Inoltre, le raccomandazioni dell'ICNIRP forniscono protezione contro gli effetti avversi noti sulla salute, ma affermano esplicitamente che il rispetto dei livelli proposti potrebbe non escludere necessariamente l'interferenza con dispositivi medici come i DMIA: ai livelli massimi di campo elettromagnetico consentiti dalle linee guida dell'INCRIP per l'esposizione professionale, i rischi potenziali per le persone con un AIMD non possono essere quindi esclusi. Per questo motivo, i lavoratori con DMIA sono considerati dalla direttiva europea che regola la salute e sicurezza sul lavoro, come un gruppo particolarmente sensibile al rischio, che deve essere protetto dai possibili pericoli causati dall'interferenza elettromagnetica. Proprio per garantire questa protezione, nell’ambito delle normative comunitarie, sono stati sviluppati diversi standard e linee guida per fornire procedure di valutazione del rischio per questo tipo di lavoratori sensibili, che devono essere seguite per garantire la sicurezza del lavoratore con DMIA.
Data la complessità dell'argomento, le procedure proposte dagli standard europei non sono sempre semplici. Coinvolgono diverse aree di competenza (esperti di salute e sicurezza sul lavoro, medici del lavoro, medici responsabili dell’impianto del DMIA, produttore del DMIA,…), che non sono banali, specialmente per le piccole o medie imprese. In questa sezione del sito WebNir, forniamo riferimenti normativi, documentazione e strumenti raccolti e sviluppati all'interno dei progetti BRIC finanziati dall'INAIL, che possono supportare i datori di lavoro durante la valutazione del rischio dei lavoratori con DMIA esposti ai campi elettromagnetici.